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中藥材生產擬全過程可追溯

來源: 中國消費者報  發布日期:2018-08-31 09:19:42

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  《中藥材生產質量管理規范(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿)》)近日剛剛結束征求意見。值得關注的是,《征求意見稿)》共14章146條,較2002年6月1日原國家藥品監管局發布實施的《中藥材生產質量管理規范(試行)》(以下簡稱《規范(試行)》)增加了4章89條。此次《征求意見稿》貫穿高標準、嚴要求的思路,兼顧當前生產技術水平。

  《征求意見稿》強調對中藥材質量有重大影響的關鍵環節實施重點管理,同時對影響中藥材質量的各環節管理盡可能地進行細化和明確規定。“質量管理”一章要求企業整體樹立全過程關鍵環節質量管理理念,同時強化風險管控,其中8條明確要求“企業應當明確中藥材生產批,保證每批中藥材質量的一致性和可追溯”,這也是首次提出中藥材生產實行可追溯的要求;“質量檢驗”一章明確檢驗資質和留樣等要求,突出檢驗可操作性和規范性;“自檢”一章提出企業要開展自我質量監控和審計。《征求意見稿》中規定,產地一般要選擇傳統道地產區;不允許使用轉基因品種、多倍體品種等可能影響中藥材質量而數據不明確的種質;禁止使用壯根靈、膨大素等生長調節劑;在產地初加工和貯藏環節禁止硫熏,不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑——較整體要求偏低的《規范(試行)》,高標準嚴要求貫穿于整個《規范(征求意見稿)》,尤其是在重大質量環節。

  另據介紹,《征求意見稿)》實事求是地調整了《規范(試行)》中一些受技術或經濟條件限制無法實現的環節,如并未禁用除草劑,而是要求“盡量避免使用”;要求以使用有機肥為主,對化學肥料有限度使用。

  根據國家生態文明建設和生態環境保護要求,《征求意見稿》要求在生產基地選址和建設、農藥使用、肥料使用、藥材采收、藥材初加工等方面明確要求避免種植養殖對生態環境的不良影響。還明確提出藥用動物的養殖要關注動物權益。(慶勝)


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