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建立和完善藥品追溯體系 確保藥品安全

來源: 中國制藥網  發布日期:2019-03-18 15:16:21

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  近年來,疫苗、藥品安全事件頻頻曝光,引起相關部門對藥品和疫苗安全問題的強烈關注。

  據悉,藥品從生產、流通、使用到回收等每個環節都有可能出現安全問題,如果藥品信息缺乏溯源,中間任一環節出現問題都難以找出根源。

  另外,藥企自建的溯源平臺如果缺乏監管,產品溯源碼很可能被大肆盜用和售賣,而消費者買的藥品,很難保證是否出自原產藥企。

  因此,建立藥品溯源平臺,有利于藥企與藥店加強自我約束,并減少消費者購藥的時間和成本。同時,對于促進藥品市場誠信經營,確保藥品質量安全有積極的作用。

  據了解,實際上我國早前就對藥品溯源做過探索。監管碼管理系統始建于2005年,在推行過程中,因電子監管碼的設備費用高、工作量大、企業經營數據存在泄露風險等原因,頗受業內爭議,尤其受到實體藥店的反對。

  有藥店人員認為,成本是導致藥品電子監管碼難以繼續執行的關鍵因素。實體藥店近年來受多方面的沖擊,利潤本就微薄,且藥品包裝上已經有其他條形碼或追溯碼可用于藥品真偽識別與追溯,電子監管碼的存在有點像重復建設。電子監管碼遭受爭議的背景下,2017年3月1日,中國藥品電子監管平臺正式停止更新。

  不過,2018年8月24日,國家藥監局網發布《國家藥品監督管理局辦公室公開征求《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》意見》,面向社會公開征求意見。

  該意見稿中,明確藥品追溯數據的所有權為“誰產生、誰所有”,未經所有方授權,藥品信息化追溯系統運營者不得擅自向第三方泄露追溯信息。同時,鼓勵第三方企業按照合規合理方式,利用藥品追溯數據,為社會服務。鼓勵行業協會與持有人、藥品經營企業探索藥品追溯數據市場交易機制,建立藥品追溯工作市場化長效機制。

  業內表示,該意見稿或許意味著被叫停的藥品電子監管碼系統將有可能重啟。

  日前,有人士指出,建立和完善藥品信息化追溯體系,實現“一碼到底”、全程監控,是確保藥品安全的重要舉措。

  “當前信息技術正在快速發展,如果能用技術手段把每一盒藥從生產到患者用藥全過程都管起來,相當于每一盒藥都有了屬于自己的電子檔案,消費者或者監管部門只需掃掃碼,就能清楚藥品的全部信息。而一旦出現任何問題,也可以立即將危害降低。”業內如是表示。

  另外,業內提出,可以建立全國統一的追溯碼,出臺統一的信息化追溯體系。藥品追溯碼應便于解讀,讓普通民眾掃碼就能解讀并隨時可以監督,讓問題藥品無處遁形,提升藥品質量安全。

  此外,建立藥品追溯體系還須監管全程追蹤,不能步食品追溯“重建設、輕監管”后塵。目前,國內藥品追溯系統的建立,尚處在蹣跚學步階段,未來還有很長的路要走。


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