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河南省藥監局:將加快推進檢查員駐廠監督檢查和疫苗信息化追溯體系

來源: 河南日報  發布日期:2019-03-11 16:00:30

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  記者3月8日從河南省藥品監督管理局獲悉,該局已正式印發2019年藥品生產質量安全提升行動計劃,河南省將進一步加強藥品監管的專業性和智慧化,同時督促藥品生產企業對至少一半以上在產品種進行質量提升,以深入推進河南省醫藥產業升級和高質量發展。

  “今年提升計劃的核心在于強化藥品監督的專業性及督促全省藥品生產企業對標先進找差距,提出并落實切實可行的質量提升計劃。”河南省藥品監督管理局局長章錦麗說,河南省已連續三年開展藥品生產質量安全提升行動并取得了顯著成績,“企業的藥品不合格報告數量連續大幅度下降,同時醫藥制造業工業增加值在大幅提升。”

  在監管領域,今年的行動計劃著重突出了藥品監管工作的專業屬性,提出要對藥品實行全主體、全品種、全鏈條的特殊監管,同時突出智慧監管,根據檢查類別、內容、重點等,科學“定制”個性化檢查方案,提高檢查的靶向性。

  對于河南省群眾普遍關注的疫苗監管問題,行動計劃提出河南省將加快推進檢查員駐廠監督檢查和疫苗信息化追溯體系,設立派出機構以加強疫苗檢查,確保監管不斷檔、不空位、不留死角。

  根據計劃安排,河南省藥品生產企業要對照國家藥品質量標準、先進生產工藝和行業領先水平,從質量標準、生產工藝、質量控制、風險管理等方面對本企業現狀進行評估,查找差距,并提出質量提升的具體措施。按照要求,每個企業至少要對50%以上的在產品種開展質量提升計劃,提升品種最低不得少于10個,少于此的企業要將全部品種納入質量提升計劃,以推動河南省醫藥產業加快結構優化和產業升級。

  同時,行動計劃要求藥品生產企業要進一步提高風險控制能力,推動企業對近三年收到的藥品抽驗不合格報告、質量風險提示函、警告信、不良反應預警信號等進行全面梳理,探尋影響藥品質量安全的潛在問題和隱患,形成風險分析評估報告,并制定出有針對性的整改計劃。

  對于藥品生產企業出現的違規違法行為,河南省藥監局在行動計劃中明確指出,對不符合藥品GMP規范要求的企業,將依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品,以及暫停生產、銷售、使用等風險控制措施;對嚴重違反藥品GMP規范的,一律收回《藥品GMP證書》。“省藥監局還將積極推進違法行為處罰到人,除對生產企業處罰外,還要對質量安全關鍵人員進行追責。”章錦麗說。


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