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國家藥監局:疫苗等應率先建立藥品信息化追溯體系

來源: 國家藥監局  發布日期:2019-08-13 17:48:46

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  藥品追溯體系建設提速。國家藥監局今日(11月1日)發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》,提出按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系。

  《指導意見》要求,藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統,及時準確記錄、保存藥品追溯數據,形成互聯互通藥品追溯數據鏈,實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追;有效防范非法藥品進入合法渠道;確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

  藥品追溯系統將分步實施。《指導意見》明確,各省(區、市)藥品監督管理部門可結合監管實際制定實施規劃,按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系;基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系;其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

  《指導意見》還提出,建立數據安全機制。藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數據管理,確保數據安全、防止數據泄露。

  (文章來源:新京報)

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